Дженерик зарегистрирован, патент не проверен: новый риск лекарственной закупки

В лекарственной закупке привычная логика выглядит надёжно: препарат зарегистрирован, МНН совпадает, форма и дозировка подходят, цена ниже. Но этих фактов недостаточно, чтобы обещанная поставка была законной.

В споре об акситинибе воспроизведённый препарат имел регистрационное удостоверение, однако был введён в оборот до окончания продлённой в России патентной охраны. ФАС увидела недобросовестную конкуренцию. Три суда отменили решение службы, а Верховный суд восстановил его и включил позицию в Обзор судебной практики № 2 за 2026 год.

Для закупочной команды это не повод искать патенты вместо Роспатента или суда. Это повод разделить четыре проверки, которые часто ошибочно склеивают в одну: регистрацию лекарства, соответствие объекту закупки, патентное право и реальную возможность исполнить контракт.

2023 Регистрация дженерика РУ на «Акситиниб» выдано 31 августа

EA 004460 Спорный патент Охранял соединения и применение акситиниба

30.06.2025 Окончание продления в РФ Базовая дата в реестре была более ранней

3 инстанции Отменили решение ФАС ВС отменил их акты

16.03.2026 Определение Экономколлегии В удовлетворении заявления компании отказано

01.07.2026 Позиция вошла в обзор Пункт 23 Обзора ВС № 2

Источник: ВС РФ, дело № А40-264483/2024; Фармреестр ЕАПВ

Зарегистрированный препарат оказался в незаконном обороте

Референтный препарат «Инлита» и воспроизведённый «Акситиниб» содержали одно действующее вещество — акситиниб. Держатель регистрационного удостоверения дженерика получил его 31 августа 2023 года. Евразийский патент № 004460, связанный с этим веществом, действовал в России до 30 июня 2025 года.

Компания начала вводить дженерик в оборот до этой даты и без согласия правообладателя. После обращений правообладателя и связанных с ним компаний ФАС 4 октября 2024 года признала действия нарушением статьи 14.5 Закона о защите конкуренции.

Предписание службы было построено не как бессрочный запрет. Прекратить спорные действия требовалось до наступления одного из законных событий:

• окончания патентной охраны;
• вступления в силу решения о принудительной простой лицензии;
• принятия компетентным органом положительного решения об использовании изобретения без согласия правообладателя с выплатой компенсации.

Само обращение за лицензией, подача иска или заявки такого права ещё не создавали.

1. 31 августа 2023
   Зарегистрирован дженерик

   Выдано регистрационное удостоверение на препарат «Акситиниб».

2. 4 октября 2024
   ФАС признала нарушение

   Введение препарата в оборот без согласия правообладателя квалифицировано по статье 14.5 Закона № 135-ФЗ.

3. 30 июня 2025
   Истекло продление патента в России

   Эта дата важна для оценки уже совершённых до неё действий; сегодня патент в реестре отмечен как недействующий.

4. 16 марта 2026
   Экономколлегия поддержала ФАС

   Акты трёх инстанций отменены, компании отказано в требовании признать решение и предписание незаконными.

5. 26 мая 2026
   Надзорная жалоба не передана

   Оснований для пересмотра определения Экономколлегии в Президиуме ВС не найдено.

6. 1 июля 2026
   Вывод закреплён в Обзоре № 2

   Позиция стала частью опубликованного обзора практики Верховного суда.

Источник: Верховный Суд РФ, дело № А40-264483/2024

Регистрация отвечает не на патентный вопрос

Регистрационное удостоверение и патент относятся к разным правовым контурам.

Регистрация подтверждает, что препарат прошёл предусмотренную законом процедуру и сведения о нём внесены в государственный реестр. Патент даёт правообладателю исключительное право использовать охраняемое изобретение и разрешать такое использование другим лицам. Одно решение не заменяет другое.

Поэтому фраза «препарат зарегистрирован» не отвечает на вопросы:

• охраняется ли действующее вещество;
• есть ли патенты на лекарственную форму, комбинацию, медицинское применение или способ производства;
• действует ли патент именно в стране производства, ввоза и поставки;
• продлён ли его срок;
• есть ли у производителя или поставщика лицензия;
• введён ли конкретный товар в оборот самим правообладателем либо с его разрешения.

В деле об акситинибе регистрация дженерика была фактом, а не оправданием. Верховный суд не противопоставил фармацевтическое и патентное регулирование: он потребовал соблюдать оба.

Одинаковое МНН не означает одинаковый объём прав

Статья 33 Закона № 44-ФЗ по общему правилу требует указывать в описании лекарственного препарата международное непатентованное наименование. Это поддерживает конкуренцию торговых наименований и производителей вокруг нужного действующего вещества.

Но МНН — не заключение о свободе использования технологии. Два препарата могут иметь одно МНН и разные:

• производственные маршруты;
• вспомогательные составы и лекарственные формы;
• комбинации действующих веществ;
• защищённые способы медицинского применения;
• лицензионные цепочки;
• сроки патентной охраны по странам.

Обратная ошибка тоже опасна. Наличие патента, связанного с МНН, ещё не доказывает, что любой препарат с этим МНН нарушает каждый пункт формулы. Статья 1358 ГК РФ связывает использование изобретения с наличием в продукте каждого признака независимого пункта формулы либо эквивалентного ему признака. Именно поэтому одной строки поиска недостаточно.

Верховный суд принял не один документ, а связку доказательств

Нижестоящие суды решили, что ФАС недостаточно доказала использование изобретения: не провела самостоятельную экспертизу каждого признака и не установила прямую конкуренцию производителя дженерика с иностранным правообладателем.

Экономколлегия сочла этот стандарт завышенным. В деле уже находились:

• заключение специалиста о признаках независимых пунктов формулы;
• запись Евразийского фармацевтического реестра, связывающая МНН с патентом;
• подтверждение фактического введения дженерика в оборот;
• собственные документы компании, где она признавала связь вещества с патентом;
• отсутствие содержательного доказательства, опровергающего вывод специалиста.

Отдельное значение получило поведение компании. Она отрицала использование изобретения в антимонопольном деле, но одновременно:

1. направляла предложение заключить лицензионный договор;
2. просила суд выдать принудительную лицензию;
3. обращалась за разрешением использовать изобретение без согласия владельца;
4. оспаривала выдачу самого патента;
5. зарегистрировала препарат как воспроизведённый по отношению к препарату с тем же МНН.

ВС применил принцип эстоппеля: нельзя извлекать преимущество из взаимно исключающих позиций, меняя их в зависимости от процесса.

Как не ошибиться в Фармреестре ЕАПВ

В официальной карточке патента № 004460 видны две даты:

Поле	Значение	Как его читать
Дата подачи заявки	30 июня 2000 года	отправная точка базового срока
Базовое окончание 20 лет	30 июня 2020 года	не учитывает специальное продление для лекарства
Продление в России	до 30 июня 2025 года	дата, относящаяся к конкретной территории и пунктам формулы
Текущий статус	не действует	состояние на дату проверки 25 июля 2026 года

Если остановиться на базовой дате, получится ложный вывод, будто в 2024 году патент уже четыре года не действовал. Полная карточка показывает продление в России ещё на пять лет.

Проверку лучше вести в следующем порядке:

1. найти МНН на русском и латиницей;
2. открыть все связанные патенты, включая недействующие;
3. проверить владельца и историю перехода прав;
4. разделить базовый срок и продления;
5. открыть каждую территорию производства, импорта и продажи;
6. проверить пункты формулы, к которым относится МНН;
7. изучить лицензии, уведомления и регистрационные документы;
8. сохранить дату проверки и выгрузку, а не только скриншот первой строки.

Реестр — сильный навигационный источник, но не готовое юридическое заключение. Отсутствие результата по одному написанию МНН не доказывает отсутствия национального патента, патента на способ, комбинацию или медицинское применение.

Поставщику нужна карта действий, а не одна дата поставки

Патентный анализ часто начинают слишком поздно: контракт уже заключён, а юристу задают вопрос только перед отгрузкой. Между тем пункт 2 статьи 1358 ГК РФ относит к использованию изобретения не только продажу, но и изготовление, ввоз, применение, предложение о продаже и хранение для этих целей.

Это не означает, что любая заявка в закупке автоматически признана нарушением. Дело об акситинибе такой универсальный вывод не устанавливало. Но откладывать проверку до акта приёмки нельзя: юридически значимое действие может возникнуть раньше.

Рабочая карта поставщика должна связывать каждый этап с основанием:

Этап	Что проверить	Документ в досье
Производство	страна, дата, применяемая технология и действующие патенты	заключение по продукту и процессу
Импорт	территория действия прав, происхождение партии и исчерпание права	таможенные документы, цепочка приобретения
Хранение	цель хранения и правомерность предыдущего ввода партии в оборот	договоры, накладные, лицензии
Подача предложения	способен ли участник законно поставить объём в срок	обновлённое заключение и календарь прав
Заключение контракта	не зависит ли исполнение от ещё не выданной лицензии	решение о допуске риска уполномоченным лицом
Поставка	сохранились ли право, регистрация и разрешения к каждой партии	финальная проверка перед отгрузкой

Если расчёт строится на будущем окончании патента, проверяются не только дата поставки, но и дата производства. Товар, изготовленный с использованием охраняемого изобретения до окончания срока, не становится автоматически безрисковым только потому, что отгружен позднее.

Семь вопросов поставщика до заявки

1. Что именно мы поставляем? Не только торговое наименование и МНН, но форма, дозировка, состав, производственная площадка, держатель РУ и изготовитель партии.

2. Какие патенты могут относиться к продукту? Вещество — лишь первый слой. Затем идут соли и формы, комбинации, способы получения, показания и режимы применения.

3. Где совершается каждое действие? Патент действует территориально. Производство, транзит, импорт и продажа могут находиться в разных юрисдикциях.

4. Есть ли продление? Для лекарств базовая двадцатилетняя дата часто не является последней. Нужна полная карточка с территориальными продлениями.

5. Откуда возникло право? Собственный патент, лицензия, сублицензия, правомерно введённая партия, вступившее в силу решение или специальное разрешение — это разные основания с разными пределами.

6. Нет ли незавершённого спора? Иск о лицензии, возражение против патента и заявление в орган власти не равны положительному решению. В финансовой модели нужен сценарий отказа.

7. Кто принимает риск? Коммерческий директор не должен молча превращать юридическое допущение в твёрдое обещание поставки. Заключение подписывается ответственными за право, качество, производство, логистику и контракт.

Заказчику важно исследовать рынок, но не судить патент

У заказчика возникает сложная развилка. Если полностью игнорировать очевидный патентный конфликт, формальная конкуренция может закончиться запретом оборота, срывом поставки и срочной перезакупкой. Если потребовать от каждого участника не предусмотренный законом набор патентных писем, можно самому ограничить конкуренцию.

Безопаснее разделить работу на три момента.

До извещения

• сопоставить зарегистрированные препараты и действующие патенты;
• запросить обычные коммерческие предложения без обещания допуска;
• понять, какие поставщики контролируют производство и лицензионную цепочку;
• проверить, не рассчитана ли НМЦК на предложение, которое юридически не может быть поставлено;
• заложить реалистичный срок поставки и запас непрерывности терапии.

При рассмотрении заявок

• применять только установленные законом и извещением требования;
• не делать вывод о нарушении патента по одному письму конкурента;
• не требовать документов, которые нельзя было требовать от участника;
• отделять недостоверные сведения заявки от внешнего патентного спора;
• передавать новый юридический сигнал в предусмотренный законом контур, не подменяя им критерии допуска.

Части 6–8 статьи 31 Закона № 44-ФЗ запрещают устанавливать требования к участникам в нарушение закона и ограничивают документы, которые комиссия вправе требовать для подтверждения соответствия.

В контракте и исполнении

• получить заверение о правомерности производства и оборота поставляемого товара;
• обязать поставщика немедленно сообщать о претензии, запрете, приостановлении или утрате лицензии;
• определить документы по происхождению партии и цепочке поставки;
• установить последствия недостоверного заверения;
• заранее назначить внутреннюю группу, которая решает вопрос непрерывности поставки;
• любую замену товара или изменение контракта проверять отдельно по 44-ФЗ и медицинским правилам.

Договорное заверение не разрешает нарушать патент и не гарантирует, что поставка состоится. Его задача уже: распределить информационную обязанность и ответственность между сторонами.

Пять сценариев, которые нельзя смешивать

Ситуация	Рабочий вывод	Ошибочный вывод
Патент истёк до производства и поставки	подтвердить дату, территорию и отсутствие другого охраняемого объекта	«одно МНН — значит патентов больше нет»
Патент истекает до поставки, но действует при производстве	отдельно оценить производство и происхождение партии	«на дату приёмки срок уже закончится»
Лицензионный договор подписан	проверить территорию, продукт, объём, срок и право сублицензии	«любое письмо правообладателя подходит»
Иск о принудительной лицензии подан	считать право не возникшим до вступления решения в силу	«судебный процесс уже разрешает поставку»
Патентообладатель не участвует в закупке	проверить его дистрибьюторов и экономический интерес	«нет прямого конкурента — нет статьи 14.5»

Чего Верховный суд не сказал

Определение не делает любой зарегистрированный дженерик подозрительным. Оно не устанавливает презумпцию нарушения по одному совпадению МНН и не передаёт закупочной комиссии полномочия патентного суда.

ВС также не решил, что:

• заявка в каждой закупке сама по себе всегда является нарушением;
• заказчик обязан отклонять препарат при получении претензии правообладателя;
• из ЕАПВ можно получить исчерпывающий ответ без анализа формулы;
• регистрационное удостоверение теряет силу из-за патентного спора;
• после 30 июня 2025 года сохраняется запрет на оборот акситиниба по патенту № 004460.

Последнее особенно важно. На дату этой публикации официальный реестр показывает патент недействующим. Дело ценно не как предупреждение о сегодняшнем запрете на конкретный препарат, а как метод проверки любой закупки, где зарегистрированный товар выходит на рынок раньше окончания чужого исключительного права.

Практический минимум для закупочного досье

Для поставщика минимальный комплект состоит из карточки продукта, поиска по МНН и связанным объектам, полной карточки каждого патента, схемы лицензий, календаря действий, обзора споров и подписанного заключения о допущениях.

Для заказчика — из протокола исследования рынка, расчёта устойчивой конкуренции, законного описания объекта закупки, проекта контракта с информационными обязанностями и сценария непрерывности поставки.

Между этими комплектами есть принципиальная разница. Поставщик подтверждает себе, что вправе обещать товар. Заказчик не выдаёт ему патентное разрешение и не устраивает мини-процесс в комиссии. Он проверяет, насколько рынок и контракт выдержат юридический риск.

Именно этого разделения не хватает, когда слова «есть РУ» или «закупаем по МНН» звучат как универсальный ответ. После пункта 23 Обзора ВС № 2 такой ответ уже нельзя считать достаточным.